ISO 13485 einfach erklärt: QM-System für Medizinprodukte

Inhaltsverzeichnis

Kurz gesagt
Für wen gilt die ISO 13485?
Was verlangt die ISO 13485?
Wie wir dabei unterstützen

Mitarbeiterin in Reinraumkleidung montiert ein Medizinprodukt an einem Edelstahltisch

Kurz gesagt

Die ISO 13485 ist die internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinproduktebranche. Sie gilt für alle, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen, lagern, vertreiben, installieren oder warten. Im Mittelpunkt stehen regulatorische Anforderungen, Risikomanagement und Rückverfolgbarkeit.

Ein häufiges Missverständnis: Die ISO 13485 sei einfach eine strengere ISO 9001. Die Zielrichtung ist eine andere.

Für wen gilt die ISO 13485?

Für Hersteller von Medizinprodukten und für alle, die an Entwicklung, Herstellung, Lagerung, Vertrieb, Installation oder Service beteiligt sind.

Im Alltag trifft sie häufig auch Zulieferer und Dienstleister, weil deren Kunden die Anforderungen über die Lieferkette weiterreichen.

Was verlangt die ISO 13485?

Was passiert, wenn ein Kunde eine Charge reklamiert?

Dann muss klar sein, welche Bauteile verbaut wurden.
Und das muss nachweisbar sein, nicht nur erinnerbar.

Genau hier setzt die ISO 13485 an. Sie verlangt unter anderem:

→ dokumentierte Prozesse über den gesamten Produktlebenszyklus
→ Risikomanagement als durchgehendes Prinzip
→ Rückverfolgbarkeit bis auf Chargen- und Bauteilebene
→ Validierung bestimmter Prozesse, etwa Sterilisation oder Software
→ Lieferantensteuerung und Wareneingangsprüfung
→ Umgang mit Reklamationen und Rückmeldungen aus dem Markt
→ Einhaltung der regulatorischen Anforderungen im Zielmarkt, in der EU vor allem der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745

Richtig umgesetzt, ist das geregelt, bevor eine Behörde oder ein Kunde fragt.

Wie wir dabei unterstützen

Wir beginnen mit einer Gap-Analyse, führen das System ein, dokumentieren es, machen die internen Audits und bereiten die Zertifizierung vor. Besteht schon ein System nach ISO 9001, setzen wir darauf auf statt daneben.

Ein gutes QMS erkennt man daran, ob jede Charge rückverfolgbar ist, wenn jemand fragt.

Genau dabei unterstützen wir, für kleine und mittlere Unternehmen mit bis zu 80 % BAFA-Förderung. Schreiben Sie uns kurz, welche Produkte Sie herstellen. Das Erstgespräch ist kostenlos.

Häufig gestellte Fragen

Was ist die ISO 13485?

Die ISO 13485 ist die internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinproduktebranche. Sie regelt, wie ein Unternehmen Entwicklung, Herstellung, Lagerung, Vertrieb und Service von Medizinprodukten so organisiert, dass regulatorische Anforderungen, Risikomanagement und Rückverfolgbarkeit dauerhaft erfüllt sind.

Für wen gilt die ISO 13485?

Für Hersteller von Medizinprodukten und für Unternehmen, die an Entwicklung, Herstellung, Lagerung, Vertrieb, Installation oder Service beteiligt sind. Auch Zulieferer und Dienstleister bekommen die Anforderungen häufig über die Lieferkette weitergereicht, weil ihre Kunden sie nachweisen müssen.

Was ist der Unterschied zwischen ISO 13485 und ISO 9001?

Beide beschreiben ein Qualitätsmanagementsystem, aber mit anderem Ziel. Die ISO 9001 richtet sich auf Kundenzufriedenheit und kontinuierliche Verbesserung. Die ISO 13485 stellt den regulierten Medizinproduktebereich in den Mittelpunkt: dokumentierte Prozesse, Risikomanagement, Rückverfolgbarkeit, Validierung, Lieferantensteuerung, Reklamationen und regulatorische Anforderungen. Sie ist deshalb keine strengere ISO 9001, sondern eine eigenständige Norm.

Hilft ein bestehendes ISO-9001-System bei der ISO 13485?

Ja. Wer nach ISO 9001 arbeitet, hat Prozesslandkarte, Dokumentenlenkung, interne Audits und Managementbewertung bereits im Haus. Das ist eine gute Ausgangsbasis. Die zusätzlichen Anforderungen der Medizinproduktebranche müssen aber gezielt ergänzt werden; sie ergeben sich nicht von selbst aus dem bestehenden System.

Wie lange dauert eine Einführung nach ISO 13485?

Das hängt von der Produktklasse, der Fertigungstiefe und davon ab, wie weit ein Qualitätsmanagementsystem bereits besteht. Aufwand und Termin schätzen wir im kostenlosen Erstgespräch anhand Ihrer Produkte und Ihrer bestehenden Dokumentation ein.